Шрифт: Arial Times
Размер: A A A
Кернинг: абв абв абв
Цвета: Ц Ц Ц Ц
Безопасность и правопорядок

Российские фармпредприятия получили возможность выпускать препараты других производителей

Прокуратура Советского района г.Н.Новгорода разъясняет, что 14.06.2018 вступил в силу Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Поправки касаются сокращения сроков доступа лекарственных препаратов на российский рынок и развития контрактного производства лекарственных препаратов. Так, разрешено регистрировать лекарственные препараты с одинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенные на одной производственной площадке.
Иностранные производители лекарственных средств при отсутствии у них заключения уполномоченного органа о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики могут представлять в составе регистрационного досье при регистрации препарата или комплекта документов при подтверждении регистрации либо внесении изменений в досье копию решения уполномоченного органа о проведении инспектирования иностранного производителя.
Предусмотрена возможность приостановления применения лекарственных препаратов в случае наличия у уполномоченного органа сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя или лицензионного контроля, которые привели или могут привести к выпуску вредных для жизни и здоровья препаратов.
Указанные изменения касаются и лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии.

603106, Нижний Новгород, пл. Советская, 1
тел. (831) 417 10 23 / факс (831) 417 15 85.
E-mail: adm@sov.admgor.nnov.ru
Created by GraphitPowered by TreeGraph